?潔凈度對于醫藥、食品的潔凈廠房生產的過程來說對其品質有非常大的影響，廠房內的潔凈度都要由潔凈空調自控系統來控制。本章內容主要是講述醫藥潔凈廠房的特征及潔凈空調自控系統安裝對潔凈廠房的影響。

醫藥潔凈廠房的潔凈度要求特征

藥品潔凈廠房的特點主要體現在：重要生產規范明確指出，在保證藥品質量的前提下，嚴格控制藥品生產過程中的溫度和濕度，保證藥品生產人員的舒適度藥品生產。新實施的GMP規定，100——10000級潔凈廠房的溫度應控制在20——24℃，相對濕度應為45%——65%；對于一些無特殊要求的植物，濕度應控制在18℃——26℃，相對濕度應為45%——65%。一般來說，潔凈空調所需新風量為各送風量的最大值，生產人員所需新風量為40m? 3小時。此外，潔凈空調的局部排風量一般較大。為了保證每個房間所需的正壓風量，需要添加大量新鮮空氣。潔凈車間的空調系統運行時間長，一些制藥廠全年不休息，使得潔凈空調系統全年運行，濕度大，潔凈車間的溫度和清潔度應根據室外氣候實時調整，以確保藥品生產的順利進行。

醫藥潔凈廠房空調系統設計的要求

藥品潔凈廠房空調系統設計時，必須嚴格遵守《藥品生產質量管理規范》相應規范和違反環境法規的基本要求；空調系統應根據相關規范和規定進行合理劃分，設計時應充分考慮藥品生產工藝和生產設備對空氣質量的不利影響。

應充分考慮各潔凈區對溫度和濕度的嚴格要求。當藥品生產無特殊要求時，潔凈室的溫度范圍可控制在18——26℃，濕度可控制在45——65%?？紤]到無菌操作核心區微生物污染的嚴格控制以及該區域操作人員著裝的特殊要求，潔凈區的溫度和濕度可按以下值設計：潔凈區a和B，溫度為20——24℃。濕度45——60%；C級和D級潔凈區；溫度20——24℃，濕度45——65%。當工藝和產品有特殊要求時，應根據這些要求確定溫度和濕度。

在藥品潔凈廠房內空調自控系統設計的基本要求后，根據室內參數、使用時間、生產區域等因素對空調系統進行劃分。在設計中，空調系統的劃分應符合GMP要求，避免交叉污染，并滿足節能和運行管理的方便。制藥潔凈車間有兩種類型的空調系統：非末端滅菌無菌藥品空調系統和非無菌藥品空調系統。非最終無菌藥品空調系統分類：空調系統按A、B、C、D級區域獨立設置，扎蓋區域設置空調系統。最終滅菌無菌藥品空調系統劃分：A、B類應單獨設置空調系統，C、D類宜單獨設置空調系統，當面積很小時，可共用一套空調系統。

在設計時要充分考慮空氣品質對工序、設備、操作產生不利影響的要求。在藥品的生產過程中，會產生粉塵、有害氣體、氣味等污染物，需要有效消除污染物的影響。

確定污染源的位置。柑橘污染源的位置、大小、產生方式和產生方式決定了排放方式。排氣方式包括小房間排氣、局部排氣和綜合排氣。為了消除污染物，最好對封閉污染源的腔室進行排氣，使腔室相對于周圍環境產生負壓。這種方法通常非常困難，因為它不能與操作要求相協調。

其次是局部排氣。在污染源附近收集排放的污染物，將排氣裝置應具有適合污染物的吸入功率和吸入裝置。當上述兩種方法無法實施時，可以考慮需要大量空氣和大量能源浪費的綜合通風。排放的氣體需要用有害物質進行處理，并確定有害氣體的類型、性質（物質性質和化學性質）和數量。

醫藥潔凈廠房空調自控系統設計分析

結合某制藥廠進行分析、某制藥廠是小針劑、固體制劑、大輸液等生產的綜合生產廠房、根據藥物生產要求，車間里的空氣潔凈度要達到一萬級，且相對濕度也要嚴格控制。

空調設計方案。全廠采用全風系統，局部采用風機盤管與掛柜空調聯合系統。潔凈區的氣流形式為：上送下回，非潔凈區為上送上回，風管采用PEF保溫?？照{嚴格劃分：小型注射車間、固體制藥車間、質檢辦公樓采用兩天凈化空調系統，精制車間采用五套凈化空調系統，其余采用一套空調系統。萬級潔凈廠房采用一次中高過濾，組合式空調對空氣進行一次、中效過濾及空氣焓、濕度處理，高效過濾裝置安裝在出風口。疏散走廊燈室內設置排煙系統和輔助前系統。排風機和新風電動閥與空調箱聯鎖，提供排風中的新風，保證空調房間的空氣平衡。有灰塵的操作室應保持負壓，設備夾層應設置機械通風。通風量為6——10次/h?？照{水系統采用閉式循環系統。

空調送風量的確定。制藥凈化廠由不同清潔水平的區域組成，每個區域的熱負荷和濕度負荷不同。為了滿足不同區域的生產要求，每個房間的送風狀態點是不同的。潔凈室的送風量應為以下三項中的最大值：

1、滿足空氣潔凈度等級要求的送風量；

2、根據熱濕負荷計算的送風量；

3、潔凈室的新鮮空氣供應。